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制药车间纯化工程建设的主要目的是什么呢?

2022-10-20

  制药车间净化工程洁净室起重机用于只要车间净化工程车间,包括洁净室用桥式双梁起重机、洁净室用桥式单梁起重机、洁净室用移动式龙门架、洁净室用动臂吊臂起重机、洁净室用柔性KBK起重机等。

  今天永利官网总站入口和大家分享关于制药车间纯化工程建设的主要目的是什么呢?

  制药车间净化工程的建设主要是控制净化车间内的微粒和微生物,以及制药净化车间环境中的温度、湿度、气压差、光照度、噪声等参数,使无尘车间建设能够满足不同制药生产工艺和不同生产环节对环境的要求,确保 控制制药生产车间的环境。在生物制药生产车间的环境中,气体没有影响药品质量和人类健康的目的。

  在2010年版的GMP规范中,制药车间对纯化工程的洁净度等级有非常明确的划分。生物制药车间分为A、B、C、D四个层次,每个等级的工艺参数有不同的要求。A类是高风险作业区域,一般需要层流操作台(盖)来维持无尘的空气环境。

  该等级作业区域的层流系统必须符合工作区送风均匀的标准,风速必须控制在0.36-0.54m/s(导向值)范围内。应提供数据以证明层流的状态并进行验证。

  此外,单向流量或较低风速可以单独用于密封隔离操作员或A级清洁区域的手套箱中。B类洁净区是指A类区域的背景区域,具有无菌制备和填充等高风险操作。C类和D类是指无菌药物生产中不太重要的清洁操作区域。

  制药生产工艺在制药车间纯化工程中可分为无菌药品生产、非无菌药品生产、医药原料生产和中药制剂。在生物制药清洗车间的A类、B类、C类洁净区,对静态和动态环境有非常严格和具体的要求,而D类只要求静态环境。

  一般来说,如果在生物制药生产过程中对无尘室工程中的温度和湿度没有特殊要求,则医用洁净室中的空气洁净度A(B)和C(面积)温度只需要稳定地控制在20-24°C,相对湿度在45%-60%;空气洁净度D级不同,其温度控制范围可以更宽。一般来说,只需要将温度稳定在18-26°C,相对湿度需要稳定在45%-65%,才能达到标准和要求。

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