制药厂GMP洁净车间项目应按分工控制

　　一、洁净区

　　在制药厂GMP洁净车间的布局设计中,为满足相应的洁净度要求，一般洁净区可分为四级;

　　A类:是高风险作业区。在无菌装配或连接操作区域,需要使用单向流操作台来维护场所的环境状态。单向流量系统风速控制,只能在封闭隔离作业区,或手套在箱内,可使用较低风速;

　　B类: 一般指A类洁净区所在的后台区域,用于无菌准备和灌装等高风险操作。

　　C类和D类:一般指无菌药品生产冲较不关键步骤的洁净区域。

　　二、生产区域

　　针对制药厂洁净车间的污染问题,需要根据药品的性质、工艺流程和洁净度要求,对洁净车间进行正规合理的设计和布局。

　　1、根据药品的性质、工艺、用途、生产设施、设备,确定车间并进行相应的评估;

　　2、生产专用药品,应使用专用或独立的车间、生铲设施设备,对废气应采取合理的净化处理,并注意排气口,使其远离其他空气净化系统的进风口;

　　3、生产某些酰胺结构药物或激素类产品需要持殊的设施设备,并与其他药物生产区严格分开;

　　4.在生产细胞毒性和高活性化学品时,应使用特殊的设施和设备。在特殊情况下,应采取保护措施并进行必要的核查。这种药物制剂可以分阶段生产,并共享相同的生产设施和设备:

　　5、药品生产不得用于生产对药品质量有不良影响的非医药产品。

　　三.存储区域

　　1、药品CMP厂的储存区应有足够的空间,保证原辅材料、包装材料、中间产品、待包装产品、待检验、合格、不合格、退货、召回等各种材料和产品的有序储存。

　　2、贮存区域应能满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存要求,并接受检查和监测。储存区的设计和建造应确保良好的储存条件，并有通风和照明。

　　3.制药厂收货区的布局和设施应能保证在货物进入储存区前对外包装进行必要的清洗。高活性材料或产品以及印刷包装材料应存放在安全区域。收货、发运和装运区域应能够保护材料和产品免受外部天气(例如雨、雪)的影响。

　　4.制药厂通常应有单独的材料取样区。采样区域的空s气洁净度水平应与生产要求-致。如果在其他区域或通过其他方式取样,应该有可能防止污染或交叉污染。